醫療器材公司規章制度
在不斷進步的社會中，人們運用到制度的場合不斷增多，制度是一種要求大家共同遵守的規章或準則。那么相關的制度到底是怎么制定的呢？下面是小編幫大家整理的醫療器材公司規章制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫療器械公司管理制度1
企業負責人職責
一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權 充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造 成質量事故的人員。
四、正確處理質量與經營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質 量問題的解決和質量改進。
六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。
七、簽發質量管理體系文件。
質量管理人員職責
一、全面負責企業的質量管理工作，對本企業經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。
二、負責對供貨企業質量審核。
三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。
四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。
五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，監督做好不合格醫療器械的相關記錄。
六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。
七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。
八、定期檢查配送中心(門店)的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位職責
一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。
二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：
1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋企業原印章的醫療器械檢驗合格證;對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄;對于不合格品必須拒收，經審核后，放入不合格區。
三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。
四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。
五、必須購進經過注冊(備案)、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年;無有效期的，不得少于5年備查。
六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫療器械監督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產銷售及證明文件。
七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。
八、不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門禁止使用的醫療器械。
九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。
醫療器材公司規章制度精選篇1
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。
8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
10、連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。
三、產品出庫復核管理制度
1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。
2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。
3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質管部處理。
①、商品包裝內有異常響動。
②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
③、包裝標識模糊不清或脫落。
④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。
4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。
四、產品保管、養護制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。
2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，
3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。
4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。
5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。
6、建立重點產品養護檔案。
7、不合格品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。
3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。
七、質量否決制度
1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。
2、質量否決內容：
①、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。
②、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。
③、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。
3、否決依據：
①、產品質量法。
②、醫療器械監督管理條例。
③、國家藥品督管理局有關文件規定等。
④、企業制定的質量管理制度。
4、否決職能：
產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。
八、質量事故報告處理制度
1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質量事故：
①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。
②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。
③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質量事故：
①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。
②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質量事故的報告程序時限
發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。
5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。
6、質量事故處理：
①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。
②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。
③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。
九、人員健康狀況與衛生管理制度
1、衛生進行劃區管理，責任到人。
2、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
3、庫區內不得種植易生蟲的草木。
4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。
8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。
10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
十、效期商品管理制度
1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。
2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業務部門同意。
3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。
4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。
5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。
十一、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。
2、建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。
3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。
A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。
B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信息。
C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。
5、質量信息的處理
A類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執行。
C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部。
6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。
7、部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。
8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。
十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度
1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。
2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。
3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。
4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。
5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。
6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。
7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。
8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。
9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。
10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。
11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。
12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。
13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。
十三、有關記錄和憑證的管理制度
1、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本項制度。
2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄;憑證是指購銷票據、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等。
3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
4、未經質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。
5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。
6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規范，具有真實性和可追溯性。
7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。
8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負數表示)。
9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。
10、購進產品和配送產品要有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符;購進票據和配送票據應妥善保管十年。
11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。
12、記錄和憑證按國家有關規定進行保存，有關記錄沒有規定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。
13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規范管理。
十四、業務經營質量管理制度
1、嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則。
2、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。
3、采購醫療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。
4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。
5、購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。
6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。
7、采購人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。
8、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。
9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。
10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。
11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。
十五、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度
1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，特制定本制度。
2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。
非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：
A、醫療器械的質量因素;
B、操作技術因素;
C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。
3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組(ADR)，負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良反應信息。
4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。
5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。
6、企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的質量意見，及時處理并做好處理記錄。
7、發生不良反應的產品，應就地封存于不合格區不得銷售，并把信息告知生產企業，以便妥善安置。
8、企業ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營品種做出調整，并提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監測中心匯報，以便妥善處理。
9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實后在季度質量考核中處罰。
十六、產品質量標準管理制度
1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據有關法律法規，特制定本制度。
2、產品質量標準管理部門為質量管理部。
3、質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產品質量。
4、業務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。
5、進口產品的質量標準為現行版國家藥品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監督管理局核發的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。
6、對于缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。
7、不得經營不符合標準的產品，如發現不符合標準的產品，應作好登記，并報質量監督部門。
十七、企業質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質管部部門負責監督與抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重，損失大小和對存在問題的認識態度，扣罰主要責任者的獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質管部提出整改意見并發出“整改通知書”，未在要求的時限內整改到位的，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金，對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的職工，可根據貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。
9、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品的管理制度
1、“特殊產品”指根據有關規定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產品。
2、特殊產品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。
4、特殊產品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
十九、一次性使用無菌醫療器械管理制度
1、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
2、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。
3、一次性使用無菌醫療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數量、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。
4、一次性使用無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產品標準的規定儲存。
5、一次性使用無菌醫療器械的購進、驗收、銷售、養護檢查、配送出庫應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。
6、公司質管部門定期對一次性使用無菌醫療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產品的安全有效。
二十、質量方面教育、培訓及考核的管理制度
1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。
2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育;既重現理論學習，又注重實踐運用;既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。
3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合;企業內與企業外培訓相結合;采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。
4、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。
5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。
6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。
7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有規定處理。
二十一、文件管理制度
為了使本企業的文件(包括電報，下同)管理進一步規范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷)，歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。
凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規定》、《質量管理文件管理及使用的規定》辦理。
《質量管理文件制訂的規定》
1、起草文件的組織機構：本企業應有執業藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構，根據本企業的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規定和要求。
2、起草文件人員要求：
(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務部門的負責人和授權人員。
(2)、應具備必須的教育和實踐經驗資格。
(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。
3、文件的起草
(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內容的全面性和準確性。(應根據本企業實際情況寫具體內容)。
(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發與文件有關部門審核，并簽發意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定稿。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。
(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到下列要求：
A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。
B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。
C、條理清楚，易理解，便于使用。
D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。
4、文件的生效
(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。
(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責人批準;涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批準，正式下文執行，以保證文件的準確性和權威性。
(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。
(4)、已定稿的文件要統一格式、統一編號，便于查找。(應寫出具體格式和編號的方法)。
醫療器材公司規章制度精選篇2
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫療器材公司規章制度精選篇3
為了更好的打造本公司的整體形象，規范各部門的職責，特訂立如下規章制度，供全體員工遵照執行。
一、質量管理部職責
1、堅持質量第一的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章；
2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行；
3、負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執行；
4、在企業內部對醫療器械質量行使裁決權；
5、負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢；
6、收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理；
7、審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督；
8、協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的；
9、負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作；
10、完成其它核實的質量管理工作。
二、業務部職責
1、負責制定年、季、月度醫療器械采購計劃，并且實施；
2、向財務部提供資金需求及付款計劃；
3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；
4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；
5、負責醫療器械貨源和價格行情的調研；
6、負責采購合同的起草，并提交審批核準；
7、依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核；
8、負責本部門員工培訓計劃的制定；
9、負責本部門員工業績考評。
三、配送中心職責
1、堅持質量第一的'原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章；
2、具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理體系的正常運行；
3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續；
4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯系，把好醫療器械質量入庫關；
5、加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放；
6、負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；
7、對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發生；
8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實；
9、連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續；
10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。
四、醫療器械購進管理制度
1、為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度；
2、嚴格堅持按需進貨，擇優采購，質量第一的原則；
3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；
4、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；
5、購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準；
6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應征求質量部門意見，并經企業負責人批準；
7、從生產（經營）企業購進首批醫療器械應向生產（經營）企業索取測試合格報告。并建立醫療器械質量檔案，便于研究處理醫療器械質量問題；
8、購進醫療器械產品應開據合法要據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管；
9、按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款；
10、進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題；1
1、業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
五、質量驗收的管理制度
1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度；
2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗；
3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收；
4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；
5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；
實踐中，發生離職員工侵犯公司商業秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的商業秘密，以及單位如何提供證據證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由于商業秘密侵權證據很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。
企業在制定規章的時候可以約定通過保密協議，據此證明商業秘密的存在、證明企業對商業秘密采取了保護措施，一旦發生侵犯商業秘密的行為，便于舉證，有利于企業借助法律手段保護自己的商業秘密，維護合法的權益。
6、應做好醫療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論；
7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。
六、醫療器械儲存與養護管理制度
1、為了保證對醫療器械（區）實行規范管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度；
2、按照安全、方便節約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象；
3、庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛；
4、根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據醫療器械的性質及時調節溫濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效；
5、醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區————黃色；合格產品，待發產品區————綠色；不合格產品區————紅色；
6、醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；
7、實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷；
8、保持庫房（區）貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；
9、醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效；
10、養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，并做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。
七、醫療器械配發復核管理制度
1、為規范醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度；
2、醫療器械出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出；
3、醫療器械按先產先出近期先出，按批號發貨的原則出庫；
4、業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出發貨通知保管人員按內部移庫單發貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等；
5、對出庫醫療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于__年；
6、出庫復核與檢查中，復核人中如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理：
（1）醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；
（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象；
（3）包裝標識模糊不清或脫落；
（4）醫療器械超出有效期。
八、醫療器械效期產品管理制度
1、醫療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理；
2、醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放；
3、未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。
4、在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌；
5、近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰；
6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫；
7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。
九、不合格醫療器械管理制度
1、質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構；
2、質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品；
3、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放于醫療器械不合格品庫（區）掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法；
4、質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫（區）掛紅牌標志；
5、在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。同進按配送記錄追回已發的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫（區）掛紅牌標志。
十、衛生規范
1、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物；
2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；
3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔；
4、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用；
5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施；
6、庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損；
7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發，男、女發型適宜，不得留怪發型；
8、每年定期在__月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案；
9、嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。
十一、醫療器械產品技術資料管理制度
1、為了便于對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準；
2、醫療器械檢驗的標準為：
（1）《醫療器械注冊管理辦法》；
（2）《醫療器械新產品審批規定》；
（3）《醫療器械生產企業監督管理辦法》；
3、產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明；
4、質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械注冊證的商品拒收；
5、質量管理部對業務部門采購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性；
6、上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衛生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，并將不合格產品移入不合格品庫（區）掛紅牌標志等待處理；
7、不合格醫療器械應按規定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷毀；
8、明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；
9、不合格醫療器械的報損，銷毀記錄應按規定妥善保存__年。安全衛生管理制度能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。
十二、醫療器械銷售與售后服務制度
1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》；
2、醫療器械產品實行公司總部統一采購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；
3、公司總部和門店不得經銷無產品注冊證、無生產許可證的醫療器械產品；
4、總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品；
5、企業應有經營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超范圍經營醫療器械產品；
6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益；
7、應收集用戶對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見；
8、應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題；
9、需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。
十三、質量跟蹤和不良反應報告制度
1、為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度；
2、業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿__年；
3、發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品；
4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。
十四、門店進貨驗收陳列制度
1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械；
2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷；
3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；
4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，并對其包裝外觀進行檢查；
5、陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；
6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。
企業規章制度也可以成為企業用工管理的證據，是公司內部的法律，但是并非制定的任何規章制度都具有法律效力，只有依法制定的規章制度才具有法律效力。
勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業舉證，所以企業制定和完善相關規章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據，以免在仲裁和訴訟時候出現舉證不能的后果。
醫療器材公司規章制度精選篇4
1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質量評審。
醫療器材公司規章制度精選篇5
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器材公司規章制度精選篇6
為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫療器材公司規章制度精選篇7
第一章總則
第一條為加強財務管理，規范財務工作，促進公司經營業務的發展，提高公司經濟效益，根據國家有關財務管理法規制度和公司章程有關規定，結合公司實際情況，特制定本制度。
第二條公司會計核算遵循權責發生制原則。
第三條財務管理的基本任務和方法：
1、籌集資金和有效使用資金，監督資金正常運行，維護資金安全，努力提高公司經濟效益。
2、做好財務管理基礎工作，建立健全財務管理制度，認真做好財務收支的計劃、控制、核算、分析和考核工作。
3、加強財務核算的管理，以提高會計信息的及時性和準確性。
4、監督公司財產的購建、保管和使用，配合綜合管理部定期進行財產清查。
5、按期編制各類會計報表和財務說明書，做好分析、考核工作。
第四條財務管理是公司經營管理的一個重要方面，公司財務管理中心對財務管理工作負有組織、實施、檢查的責任，財會人員要認真執行《會計法》，堅決按財務制度辦事，并嚴守公司秘密。
第二章財務管理的基礎工作
第五條加強原始憑證管理，做到制度化、規范化。原始憑證是公司發生的每項經營活動不可缺少的書面證明，是會計記錄的主要依據。
第六條公司應根據審核無誤的原始憑證編制記賬憑證。記賬憑證的內容必須具備：填制憑證的日期、憑證編號、經濟業務摘要、會計科目、金額、所附原始憑證張數、填制憑證人員，復核人員、會計主管人員簽名或蓋章。收款和付款記賬憑證還應當由出納人員簽名或蓋章。
第七條健全會計核算，按照國家統一會計制度的規定和會計業務的需要設置會計賬簿。會計核算應以實際發生的經濟業務為依據，按照規定的會計處理方法進行，保證會計指標的口徑一致，相互可比和會計處理方法前后相一致。
第八條做好會計審核工作，經辦財會人員應認真審核每項業務的合法性、真實性、手續完整性和數據的準確性。編制會計憑證、報表時應經專人復核，重大事項應由財務負責人復核。
第九條會計人員根據不同的賬務內容采用定期對會計賬簿記錄的有關數字與庫存實物、貨幣資金、有價證券、往來單位或個人等進行相互核對，保證賬證相符、賬實相符、賬表相符。
第十條建立會計檔案，包括對會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他會計資料都應建立檔案，妥善保管。按《會計檔案管理辦法》的規定進行保管和銷毀。
第十一條會計人員因工作變動或離職，必須將本人所經管的會計工作全部移交給接替人員。會計人員辦理交接手續，必須有監交人負責監交，交接人員及監交人員應分別在交接清單上簽字后，移交人員方可調離或離職。
第三章資本金和負債管理
第十二條資本金是公司經營的核心資本，必須加強資本金管理。公司籌集的資本金必須聘請中國注冊會計師驗資，根據驗資報告向投資者開具出資證明，并據此入賬。
第十三條經公司董事會提議，股東會批準，可以按章程規定增加資本。財務部門應及時調整實收資本。
第十四條公司股東之間可相互轉讓其全部或部分出資，股東應按公司章程規定，向股東以外的人轉讓出資和購買其他股東轉讓的出資。財務部門應據實調整。
第十五條公司以負債形式籌集資金，須努力降低籌資成本，同時應按月計提利息支出，并計入成本。
第十六條加強應付賬款和其他應付款的管理，及時核對余額，保證負債的真實性和準確性。凡一年以上應付而未付的款項應查找原因，對確實無法付出的應付款項報公司總經理批準后處理。
第十七條公司對外擔保業務，按公司規定的審批程序報批后，由財務管理中心登記后才能正式對外簽發，財務管理中心據此納入公司或有負債管理，在擔保期滿后及時督促有關業務部門撤銷擔保。
第四章流動資產管理
第十八條現金的管理：嚴格執行人民銀行頒布的《現金管理暫行條例》，根據本公司實際需要，合理核實現金的庫存限額，超出限額部分要及時送存銀行。
第十九條嚴禁白條抵庫和任意挪用現金，出納人員必須每日結出現金日記賬的賬面余額，并與庫存現金相核對，發現不符要及時查明原因。財務管理中心經理對庫存現金進行定期或不定期檢查，以保證現金的安全和完整。公司的一切現金收付都必須有合法的原始憑證。
第二十條銀行存款的管理：加強對銀行賬戶及其他賬戶的保密，非因業務需要不準外泄，銀行賬戶印簽實行分管、并用制，不得一人統一保管使用。嚴禁在任何空白合同上加蓋銀行賬戶印簽。
第二十一條出納人員要隨時掌握銀行存款余額，不準簽發空頭支票，不準將銀行賬戶出借給任何單位和個人辦理結算或套取現金。在每月末要做好與銀行的對賬工作，并編制銀行存款余額調節表，對未達賬項進行分析，查找原因，并報財務部門負責人。
第二十二條應收賬款的管理：對應收賬款，每季末做一次賬齡和清收情況的分析，并報有關領導和分管業務部門，督促業務部門積極催收，避免形成壞賬。
第二十三條其他應收款的管理：應按戶分頁記賬，要嚴格個人借款審批程序，借款的審批程序是：借款人→部門負責人→財務負責人→總經理。借用現金，必須用于現金結算范圍內的各種費用項目的支付。
第二十四條短期投資的管理：短期投資是指一年內能夠并準備變現的投資，短期投資必須在公司授權范圍內進行，按現行財務制度規定記賬、核算收入成本和損益。
第五章長期資產管理
第二十五條長期投資的管理，長期投資是指不準備在一年內變現的投資，分為股權投資和債權投資。公司進行長期投資應認真做好可行性分析和認證，按公司審批權限的規定批準后，由財務管理中心辦理入賬手續。公司對被投資單位沒有實際控制權的長期投資采用成本法核算；擁有實際控制權的，長期投資采用權益法核算。
第二十六條固定資產的管理：有下列情況之一的資產應納入固定資產進行核算：
①使用期限在一年以上的房屋、建筑物、機器、機械、運輸工具和其他與經營有關的設備器具、工具等；
②不屬于經營主要設備的物品，單位價值在2000元以上，并且使用期限超過2年的。
第二十七條固定資產要做到有賬、有卡，賬實相符。財務部負責固定資產的價值核算與管理，綜合管理部負責實物的記錄、保管和卡片登記工作，財務部應建立固定資產明細賬。
第二十八條固定資產的購置和調入均按實際成本入賬，固定資產折舊采用直線法分類計提，分類折舊年限為：
1、房屋、營業用房30年
2、通訊設備、交通運輸設備3年
3、電子計算機、辦公及文字處理設備3年
4、電器設備、安全保衛設備3年
第二十九條已經提足折舊、繼續使用的固定資產不再提取折舊，提前報廢的固定資產，不再補提折舊。當月增加的固定資產，當月不提折舊，當月減少的固定資產，當月照提折舊。
第三十條對固定資產和其他資產要進行定期盤點，每年末由綜合管理部負責盤點一次，盤點中發現短缺或盈余，應及時查明原因，并編制盤盈盤虧表，報財務部審核后，經總經理批準后進行賬務處理。
第三十一條無形資產指被公司長期使用而沒有實物形態的資產，包括：專利權、土地使用權、商譽等。無形資產按實際成本入賬，在受益期內或有效期內按不短于10年的期限攤銷。
第三十二條遞延資產是不能全部計入當期損益，需要在以后年度內分期攤銷的各項費用，包括開辦費，租入固定資產的改良支出和攤銷期限超過一年，金額較大的修理費支出。開辦費自營業之日起，分期攤入成本。分攤期不短于5年，以經營租入的固定資產改良支出，在有效租賃期內分期攤銷。
第六章收入管理
第三十三條公司的營業收入包括手續費收入、其他營業收入等。營業收入要嚴格按照權責發生制原則確認，并認真核實、正確反映，以保證公司損益的真實性。
第三十四條營業收入要按照規定列入相關的收入項目，不得截留到賬外或作其他處理。
第七章成本費用管理
第三十五條公司在業務經營活動中發生的與業務有關的支出，按規定計入成本費用。成本費用是管理公司經濟效益的重要內容。控制好成本費用，對堵塞管理漏洞、提高公司經濟效益具有重要作用。
第三十六條成本費用開支范圍包括：利息支出、營業費用、其他營業支出等。
1、利息支出：指支付以負債形式籌集的資金成本支出。
2、營業費用包括：職工工資、職工福利費、醫藥費、職工教育經費、工會經費、住房公積金、保險費、固定資產折舊費、攤銷費、修理費、管理費、通訊費、交通費、招待費、差旅費、車輛使用費、報刊費、會議費、辦公費、勞務費、董事會費、獎勵費、各種準備金等其他費用。
3、固定資產折舊費：指公司根據固定資產原值和國家規定的固定資產分類折舊率計算攤銷的費用。
4、攤銷費：指遞延資產的攤銷費用，分攤期不短于5年。
5、各種準備金：各種準備金包括投資風險準備金和壞賬準備金。投資風險準備金按年末長期投資余額的1%實行差額提取，壞賬準備金按年末應收賬款余額的1%提取。
6、管理費用包括：物業管理費、水電費、職工工作餐費、取暖降溫費、全勤獎勵費等其他費用。
第三十七條職工福利費按工資總額14%計提，工會經費按工資總額2%計提，教育經費按工資總額3%計提。住房公積金經批準后，由公司按職工工資總額的一定比例逐月交納。
第三十八條加強對費用的總額控制，嚴格制定各項費用的開支標準和審批權限，財務人員應認真審核有關支出憑證，未經領導簽字或審批手續不全的，不予報銷，對違反有關制度規定的行為應及時向領導反映。
第三十九條公司各項成本費用由財務管理中心負責管理和核算，費用支出的管理實行預算控制，財務管理中心要定期進行成本費用檢查、分析、制定降低成本的措施。
第八章利潤及利潤分配管理
第四十條公司營業利潤=營業收入—營業稅金及附加—營業支出利潤總額=營業利潤+投資收益+營業外收入—營業外支出
1、投資收益包括對外投資分得的利潤、股利等。
2、營業外收入是指與公司業務經營無直接關系的各項收入，具體包括：固定資產盤盈、處理固定資產凈收益、教育費附加返還款、罰沒收入、罰款收入，確實無法支付而按規定程序經批準的應付款項等。
3、營業外支出是指與公司業務經營無直接關系的各項支出，具體包括：固定資產盤虧和毀損報廢凈損失、非常損失、公益救濟性捐贈、賠償金、違約金等。
第四十一條公司利潤總額按國家有關規定作相應調整后，依照繳納所得稅，繳納所得稅后的利潤，按以下順序分配：
1、被沒收的財物損失，支付各項稅收的滯納金和罰款；
2、彌補公司以前年度虧損；
3、提取法定盈余公積金，法定盈余公積金按照稅后利潤扣除前兩項后的10%提取，盈余公積金已達注冊資本的50%時不再提取。
4、提取公積金、公益金按稅后利潤的5%計提，主要用于公司的職工集體福利支出。
5、向投資者分配利潤，根據股東會決議，向投資者分配利潤。
第九章財務報告與財務分析
第四十二條財務報表分月報和年報，月報財務報表包括資產負債表、損益表。年度財務報表包括資產負債表、損益表、現金流量表、營業費用明細表、利潤分配表。公司財務月報表應于次月15日內完成，年度財務會計報告應于次年90日內制作，必要時聘請會計師事務所進行審計。
第四十三條年末還應報送財務情況說明書。財務情況說明書主要內容包括：
1、業務、經營情況，利潤實現情況，資金增減及周轉情況，財務收支情況等。
2、財務會計方法變動情況及原因，對本期或下期財務狀況變動有重大影響的事項；資產負債表制表日至報出期之間發生的對公司財務狀況有重大影響的事項；以及為正確理解財務報表需要說明的其他事項。
第四十四條財務分析是公司財務管理的重要組成部分，財務管理中心應對公司經營狀況和經營成果進行總結、評價和考核，通過財務分析促進增收節支，充分發揮資金效能，通過對財務活動不同方案和經濟效益的比較，為領導或有關部門的決策提供依據。
第四十五條總結和評價本公司財務狀況及經營成果的財務報告指標包括：
①經營狀況指標：流動比率、負債比率、所有者權益比率；
②經營成果指標：利潤率、資本利潤率、成本費用利潤率。
第十章會計電算化
第四十六條會計電算化硬件設備是指專用于會計電算化的微機及其配套設備，包括服務器、工作站、網線、打印機、ups電源等。會計電算化硬件設備由財務管理中心統一管理和使用，非會計電算化工作人員一般情況下不得使用，特殊情況確需使用時，應經財務管理中心經理批準，在不影響會計電算化正常工作情況下進行。
第四十七條財務軟件是用于完成會計核算、處理會計業務的軟件。操作人員在實際工作中發現軟件的設計功能未能正常實現時，應立即與軟件開發商聯系，進行修改、調試，完成調試后，應及時檢查、核對，以確保相應賬務數據和功能模塊的正確性。
第四十八條每月10日前對上個月的會計數據進行備份。操作人員運用財務軟件必須是通過系統菜單選項進入系統操作，應根據工作需要設置操作權限和密碼。操作人員對使用的硬件設備的安全負責。下班時，應關閉設備的電源。設備的開啟和關閉應嚴格按規范程序進行。
第四十九條公司會計電算化未通過財政部門評審之前，采用微機和手工賬并行的辦法。每月末，會計核算人員必須將手工賬與微機賬進行核對。保持手工賬與微機賬一致。
第五十條企業銀行電子支付系統的管理，嚴格按照企業銀行電子支付程序和權限規定執行。電子支付密碼器、智能ic卡、賬戶密碼和操作人員密碼是使用企業銀行系統的關鍵要素，應妥善保管，主管卡和操作員卡應按照分管并用的原則，由財務管理中心負責人和操作員分別設制密碼，不得一人統管使用。
第十一章附則
第五十一條本辦法由公司財務管理中心負責解釋。
第五十二條本辦法自董事會通過之日起開始施行。